Винкристин-Тева 1мг/мл 1мл №1

Состав

действующее вещество: винкристин (vincristine);

1 мл раствора содержит 0,5 мг винкристина сульфата в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота серная*, натрия гидроксид*, вода для инъекций.

* Используется при необходимости для корректировки раствора препарата в технологическом процессе.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций (для внутривенного введения).

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические мероприятия. Алкалоиды барвинка и их аналоги. Код АТХ L01C A02.

Показания

Острые лейкозы, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы (все гистологические подтипы и клинические стадии), рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, саркома костей и мягких тканей, мелкоклеточный рак легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, период беременности и кормления грудью, неврологические заболевания в анамнезе, нарушение функции костного мозга, бактериальные и вирусные инфекции, демиєлинизуюча форма синдрома Шарко-Мари.

Способ применения и дозы

Винкристин вводится только внутривенно.

При введении необходимо избегать экстравазации препарата. Препарат вводят с интервалом 1 неделя. Взрослым обычно назначают из расчета 1,4 мг/м2 поверхности тела, максимальная доза – 2 мг/м2. Для поддерживающей терапии препарат можно вводить еженедельно в дозе 0,005-0,01 мг/кг. Продолжительность курса лечения – 4-6 недель. Курсовая доза не должна превышать

10-12 мг/м2.

Детям назначают из расчета 1,5-2 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. Дозу препарата для детей рассчитывают с учетом массы тела: для детей с массой 10 кг и менее начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг 1 раз в неделю, а затем повышаться в зависимости от начальной дозы. Максимальная доза – 0,15 мг/кг 1 раз в неделю. После достижения ремиссии препарат назначают в поддерживающей дозе 0,05 - 0,075 мг/кг 1 раз в неделю. Продолжительность курса лечения - 4-6 недель.

У больных с уровнем билирубина в сыворотке крови выше 0,03 мг/мл дозу винкристина снижают вдвое. Больным, получающим лучевую терапию на область печени, винкристин не назначают.

Введение должно быть осуществлено в пределах 1 мин.

Побочные реакции

Возможны головная боль, нейропатия, периферический неврит, сенсорные нарушения, поражение черепно-мозговых нервов, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва, нарушение походки, потеря глубоких сухожильных рефлексов, мышечная слабость, судороги, боль в челюстях, глотке, околоушных слюнных железах, костях, спине, позвоночнике и мышцах; анемия, лейкопения, тромбоцитопения; запор, тошнота, рвота, афтозный стоматит, диарея, паралитический илеус, некроз тонкого кишечника и/или перфорация; снижение АД, стенокардия и инфаркт миокарда (у больных с ранее облученным средостением), полиурия, дизурия и задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, аллергические реакции (сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок), одышка, бронхоспазм, лихорадка, алопеция; редко — синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона (гипонатриемия в результате повышенного выделения натрия с мочой), азооспермия, нарушения менструального цикла.

Нейро - и гепатотоксическое действие препарата более выражена у детей грудного возраста.

Передозировка

Побочные явления, появляющиеся после введения винкристина, дозозависимы. При введении доз препарата, которые превышают рекомендованные, могут появляться более выраженные побочные эффекты. При передозировке препарата необходимо вводить противосудорожные препараты, поставить клизму (для предупреждения непроходимости кишечника) и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и картину крови, а также необходимо ограничить введение жидкости и назначить петлевые диуретики. Гемодиализ не эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано. Препарат является потенциальным тератогенным и канцерогенным агентом. Применение винкристина может отрицательно влиять на репродуктивную функцию. Необходимо прекратить кормление грудью во время лечения препаратом.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике.

Особые меры безопасности

Лечение препаратом может проводить только опытный специалист по химиотерапии в условиях специализированного стационара. Винкристин вводят только внутривенно; ендолюмбальне введение категорически противопоказано (может привести к летальному исходу). После применения остатки препарата утилизируют.

При экстравазации может развиться некроз мягких тканей; для его предупреждения рекомендуется обкалывание зоны екстравазату гиалуронидазы.

Медицинский персонал при работе с препаратом должен пользоваться защитной одеждой (перчатки, очки, халат, маска). Беременные женщины к работе с препаратом не допускаются. В случае попадания препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды или изотонического раствора.

Особенности применения

Винкристин с осторожностью назначают в ранний послеоперационный период, поскольку значительная часть внутривенно введенного препарата может поступать в послеоперационную рану, вызывая отек, воспаление и локальный некроз тканей.

Для поддержания регулярной работы кишечника может возникнуть потребность в применении слабительных средств или клизм.

Во время лечения больным необходимо регулярно проводить исследование глазного дна и зрительных полей; при малейшем подозрении на повреждение зрительного нерва лечение прекращают. Любые жалобы на боль в глазах или снижение остроты зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

Степень алопеции при химиотерапии, можно уменьшить, применяя локальную гипотермию волосистой части головы или наложения турникета (стисного шлема).

При развитии лейкопении до дальнейшего лечения препаратом необходимо подходить с осторожностью.

Для предупреждения формирования острой подагрической нефропатии необходимо регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в крови и обеспечить введение достаточного количества жидкости. В случае необходимости следует применять аллопуринол.

Во время лечения винкристином периодически определяют концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Гипонатриемия развивается вследствие нарушения секреции антидиуретического гормона и должна корректироваться введением изотонического раствора натрия хлорида.

Во время лечения винкристином необходимо проводить систематический ЭКГ-контроль. В процессе лечения детей со злокачественными опухолями нужен мониторинг их интеллектуальной, эмоциональной, речевой сферы и деятельности центральной нервной системы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нейротоксичность Веро-Винкристина может отрицательно повлиять на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Внутривенное введение фенитоина или прием его внутрь при лечении винкристином уменьшает противосудорожное активность препарата и может вызывать увеличение количества эпилептических приступов. Нейротоксичность винкристина усиливается при его сочетании с другими нейротоксичными препаратами (аспарагиназа, изониазид и др.).

Винкристин может повышать уровень мочевой кислоты в крови и снижать эффективность применения противоподагрических средств.

Одновременное применение Винкристина-ЛЭНС с другими миєлодепресивними препаратами (доксорубицин в комбинации с преднизолоном и др.) может усиливать миелотоксическое действие препарата.

При сочетании винкристина с митомицином с могут возникать острые респираторные нарушения.

Винкристин может снижать эффективность вакцинации при применении вакцин из живых и инактивированных вирусов.

Регионарная лучевая терапия может усиливать периферическую нейротоксичность винкристина.

Одновременное применение Веро-Винкристина с другими миєлодепресивними препаратами может усиливать миелотоксическое действие препарата.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Винкристин является алкалоидом растения красителя розового (Catharanthus roseus), который обратимо блокирует митоз в стадии метафазы. Винкристин селективно блокирует репликацию ДНК в опухолевых клетках, а также блокирует синтез РНК путем блокировки действия ДНК-зависимой синтетазы РНК.

Фармакокинетика.

Через 15-30 мин после внутривенного введения более 90% препарата перераспределяется из крови в ткани, с которыми он прочно, но обратимо связывается. Препарат плохо проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Кинетика препарата после внутривенного струйного введения трехфазная. Период полувыведения в первой и второй фазах составляет 5 мин и 2,3 часа соответственно; продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе подвергается значительным колебаниям (от 19 до 155 часов), составляя, в среднем, 85 часов. Препарат выводится преимущественно с калом (примерно 80%), меньшая часть – с мочой (10-20%). Фармакокинетика винкристина при нарушении функции печени может изменяться.

Основные физико-химические свойства

прозрачная или с легкой опалесценцией, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Несовместимость

Нельзя смешивать в одном шприце препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мг в 1 мл, по 1 мл и 2 мл раствора в стеклянные флаконы. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.